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藥典2015版藥材和飲片檢定通則

更新時間:2019-04-26      瀏覽次數(shù):1766

藥材和飲片的檢定包括“性狀”、“鑒別”、“檢查”、“浸出物測定”、“含量測定”等。檢定時應注意下列有關(guān)的各項規(guī)定。 一、檢驗樣品的取樣應按藥材和飲片取樣法(通則0211)的規(guī)定進行。 二、為了正確檢驗,必要時可用符合本版藥典規(guī)定的相應標本作對照。 三、供試品如已破碎或粉碎,除“性狀”、“顯微鑒別” 項可不*相同外,其他各項應符合規(guī)定。 四、“性狀”系指藥材和飲片的形狀、大小、表面(色澤與特征)、質(zhì)地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進行,如眼看(較細小的可借助于擴大鏡或體視顯微鏡)、手摸、鼻聞、口嘗等方法。 1.形狀是指藥材和飲片的外形。觀察時一般不需預處理,如觀察很皺縮的全草、葉或花類時,可先浸濕使軟化后,展平,觀察。觀察某些果實、種子類時,如有必要可浸軟后,取下果皮或種皮,以觀察內(nèi)部特征。 2.大小是指藥材和飲片的長短、粗細(直徑)和厚薄。一般應測量較多的供試品,可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。測量時應用毫米刻度尺。對細小的種子或果實類,可將每10粒種子緊密排成一行,測量后求其平均值。測量時應用毫米刻度尺。 3.表面是指在日光下觀察藥材和飲片的表面色澤(顏色及光澤度);如用兩種色調(diào)復合描述顏色時,以后一種色調(diào)為主,例如黃棕色,即以棕色為主;以及觀察藥材和飲片表面的光滑、粗糙、皮孔、皺紋、附屬物等外觀特征。觀察時,供試品一般不作預處理。 4.質(zhì)地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。 斷面是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤(顏色及光澤度),以及斷面特征。如折斷面不易觀察到紋理,可削平后進行觀察。 5.氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。嗅感可直接嗅聞,或在折斷、破碎或搓揉時進行。必要時可用熱水濕潤后檢查。味感可取少量直接口嘗,或加熱水浸泡后嘗浸出液。有材和飲片如需嘗味時,應注意防止中。 6.藥材和飲片不得有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質(zhì)污染等異常現(xiàn)象。 五、“鑒別”系指檢驗藥材和飲片真實性的方法,包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。 1.經(jīng)驗鑒別系指用簡便易行的傳統(tǒng)方法觀察藥材和飲片的顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征。 2.顯微鑒別法系指用顯微鏡對藥材和飲片的切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的制劑進行觀察,并根據(jù)組織、細胞或內(nèi)含物等特征進行相應鑒別的方法。照顯微鑒別法(通則2001)項下的方法制片觀察。 3.理化鑒別系指用化學或物理的方法,對藥材和飲片中所含某些化學成分進行的鑒別試驗。包括一般鑒別、光譜及色譜鑒別等方法。 (1)如用熒光法鑒別,將供試品(包括斷面、浸出物等)或經(jīng)酸、堿處理后,置紫外光燈下約10cm處觀察所產(chǎn)生的熒光。除另有規(guī)定外,紫外光燈的波長為365nm。 (2)如用微量升華法鑒別,取金屬片或載玻片,置石棉網(wǎng)上,金屬片或載玻片上放一高約8mm的金屬圈,圈內(nèi)放置適量供試品粉末,圈上覆蓋載玻片,在石棉網(wǎng)下用酒精燈緩緩加熱,至粉末開始變焦,去火待冷,載玻片上有升華物凝集。將載玻片反轉(zhuǎn)后,置顯微鏡下觀察結(jié)晶形狀、色澤,或取升華物加試液觀察反應。 (3)如用光譜和色譜鑒別,常用的有紫外-可見分光光度法、紅外分光光度法、薄層色譜法、液相色譜法、氣相色譜法等。 4.聚合酶鏈反應鑒別法是指通過比較藥材、飲片的DNA差異來鑒別藥材、飲片的方法。 六、“檢查”系指對藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質(zhì)、有害或有毒物質(zhì)進行的*,包括水分、灰分、雜質(zhì)、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等。 除另有規(guī)定外,飲片水分通常不得過13%;藥屑雜質(zhì)通常不得過3%;藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。 七、“浸出物測定”系指用水或其他適宜的溶劑對藥材和飲片中可溶性物質(zhì)進行的測定。 八、“含量測定”系指用化學、物理或生物的方法,對供試品含有的有關(guān)成分進行檢測。 【附注】(1)進行測定時,需粉碎的藥材和飲片,應按正文標準項下規(guī)定的要求粉碎過篩,并注意混勻。(2)檢查和測定的方法按正文標準項下規(guī)定的方法或的有關(guān)通則方法進行。(3)藥材炮制項下僅規(guī)定除去雜質(zhì)的炮制品,除另有規(guī)定外,應按藥材標準檢驗。

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