LRH-250-SYX/LRH-325-SYX穩(wěn)定性考察箱技術(shù)要求

更新時(shí)間：2022-03-18

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穩(wěn)定性考察箱技術(shù)要求

1、影響因素試驗(yàn)條件

表1 影響因素試驗(yàn)條件

影響因素條件	高溫試驗(yàn)	高濕度試驗(yàn)	強(qiáng)光照試驗(yàn)
批數(shù)	1批
條件	溫度60℃	溫度25℃；濕度90%±5%	光照度4500±500Lx
考察時(shí)間	10天
取樣時(shí)間點(diǎn)	0、5天和10天取樣
備注	液體制劑可不進(jìn)行高濕度試驗(yàn)

2、加速試驗(yàn)試驗(yàn)條件

表2 加速試驗(yàn)條件

批數(shù)	3批
溫濕度條件	市售包裝（除半透性容器外）	半透性容器
	溫度40±2℃、濕度75±5% 或溫度30±2℃、濕度65±5%	溫度40±2℃、濕度25±5%
考察時(shí)間	6個(gè)月
取樣時(shí)間點(diǎn)	0、1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月分別取樣一次

3、試驗(yàn)試驗(yàn)條件

表3 試驗(yàn)條件

批數(shù)	3批
溫濕度條件	市售包裝（除半透性容器外）	半透性容器
	溫度25±2℃、濕度60±10%。	溫度25±2℃、濕度60±10%。
考察時(shí)間	36個(gè)月
取樣時(shí)間點(diǎn)	0、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月分別取樣，超過(guò)36個(gè)月，每年取樣一次

4、微電腦智能控制，控溫，控時(shí)，超溫報(bào)警

5、自帶打印存儲(chǔ)功能，審計(jì)追蹤功能。

用途概述：
穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光照的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為獸藥的生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期；適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、試驗(yàn)和高濕試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)優(yōu)良選擇方案；產(chǎn)品符合2020版《中國(guó)藥典》、GMP、FDA及ICH相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
1、箱體為高壓聚氨酯成型，保溫性能優(yōu)異，堅(jiān)固牢靠。
2、箱體外部為優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板噴塑處理，內(nèi)部采用拉絲不銹鋼內(nèi)膽，箱內(nèi)擱板間距可調(diào)。
3、采用品牌壓縮機(jī)，采用環(huán)保無(wú)氟制冷劑（R134a），高效率、低能耗、節(jié)能環(huán)保。
4、微電腦PID控制，控溫精確可靠，波動(dòng)少，帶定時(shí)功能。
5、SMOOTH整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)，溫度控制更精準(zhǔn)。
6、獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，雙重限溫（±4℃及上限70℃）保護(hù)，超過(guò)限制溫度即自動(dòng)中斷。
7、預(yù)留打印機(jī)或RS485接口，可連接打印機(jī)和計(jì)算機(jī)，記錄溫度變化參數(shù)。（選配）
8、可程式7寸彩色觸摸屏控制器，標(biāo)配：GMP三級(jí)權(quán)限管理系統(tǒng)、審計(jì)追蹤系統(tǒng)。
9、箱體左側(cè)有一直徑30mm的測(cè)試孔，便于實(shí)驗(yàn)操作與測(cè)量溫度。
10、自診斷功能，故障全程自動(dòng)監(jiān)控，故障代碼直觀指示。
11、采用平衡式控制模式，加濕器采用熱加濕方式，控濕精度更精準(zhǔn)。
12、標(biāo)配內(nèi)循環(huán)供水系統(tǒng)，冷凝水可回收利用。
技術(shù)參數(shù)：
型號(hào)		LRH-60-SYX	LRH-100-SYX	LRH-150-SYX	LRH-250-SYX	LRH-325-SYX	LRH-400A-SYX	LRH-500A-SYX	LRH-800A-SYX	LRH-1000A-SYX
容積(L)		60L	100L	150L	250L	325L	400L	500L	800L	916L
溫度(℃)	控制范圍	5℃～65℃
	分辨率	0.1
	波動(dòng)度	±0.5℃						±1℃
	均勻度	±1℃						±2℃
濕度(%RH)	控制范圍	35%RH～95%RH
	分辨率	0.1
	波動(dòng)度	±5%RH
制冷劑		R134a
功率(W)		489W	587W	687W	688W	689W	689W	1246W	1698W	1698W
電源電壓		電源AC220V±10% 50Hz±1Hz
內(nèi)箱尺寸(cm)		45×36×32	45×43×53	45×43×78	50×48×103	54×55×110	60×60×114	108×49×100	120×55×108	120×67×114
外箱尺寸(cm)		52×52×92	52×52×110	52×52×135	57×57×160	61×64×168	67×69×172	115×65×162	127×71×170	127×83×176
載物托架（標(biāo)配）		3	3	3	4	4	4	6	10	10
備注： 1、標(biāo)配可程式液晶顯示控制器 2、性能參數(shù)測(cè)試在空載條件下為：環(huán)境溫度20℃，環(huán)境濕度50%RH

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